Adalet Bakanlığı'na ait düzenlemelerin yer aldığı Kanun Hükmünde Kararname'nin sonuna eklediği iki maddeyle, "Tam Gün"den muaf olan üniversiteli ve askeri doktorları tekrar uygulama kapsamına alan, ilaç araştırmalarıyla ilgili yeni yönetmeliği yayınlayan ve bakanlık teşkilatının tümden değişimi için taslak hazırladığı söylenen Sağlık Bakanlığı ilaç tanıtımı ve tıp kongrelerine ilişkin olarak da yeni bir düzenleme yaptı.
26 Ağustos 2011 gün ve 28037 Sayılı Resmî Gazete'de yayınlanan "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik"te yapılan değişikliklerle asıl olarak bazı sınırlamalar getiriliyor.
Yönetmelik ile beşeri tıbbi ürünlerin sağlık meslek mensuplarına yönelik olarak yapılan tanıtım faaliyetlerinin düzenliyor.
Yapılan düzenlemeye göre ilaç firmaları sağlık meslek mensuplarına yönelik olarak yaptığı kongre ve benzeri organizasyonlara katılım desteği, kişi başına yılda beş defadan çok olamayacak, her firma aynı kişiyi yılda en çok iki kez destekleyebilecek.
Yönetmelikle sağlık mensuplarına yapılan katkıların, katılımcılara doğrudan değil, etkinliği düzenleyen organizasyon komitesine yapılması sağlanacak.
Yönetmelikteki yer alan bazı düzenlemeler şöyle:
Kongre ve etkinlikler
- Yönetmelik söz konusu faaliyetlerin "bakanlığın bilgi ve onayı" ile yapılması koşulunu getiriyor.Firmalar yapacakları faaliyet ve destekler için önceden yapacakları programları Sağlık Bakanlığı'nın onayına sunacaklar ve onaylanandan başka faaliyette bulunamayacaklar.
- Uluslararası etkinlikler dışında tatil beldelerinde yapılacak kongre ve bilimsel toplantılar turizm sezonu dışında yapılabilecek. Bu tarihler Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenecek.
- Sağlık meslek mensubu olmayanlara kongre katılım desteği verilemeyecek.
- Firmalar ve ilgili meslek örgütleri tarafından yapılacak bütün toplantı ve kongreler ile katılımcılar 1 Ocak 2012'den itibaren tek bir veri tabanına kaydedilip izlenecek.
- Firmaların ürün tanıtımına yönelik olarak düzenlediği toplantılara katılacak olanların konaklama ve ulaşım giderleri ilaç firmalarınca karşılanamayacak.
- 1 Haziran 2012'den sonra yapılacak olan her toplantı ve kongre programında "akılcı ilaç kullanı" konusunda bölümler olması zorunlu kılınacak.
- Bu faaliyetlerle ilgili olarak yönetmelik hükümlerine uyulmaması halinde ilaç ruhsatı ve izni sahibi firmalar uyarılacak, ihlâlin yinelenmesi durumunda firmalar bir yıl süreyle kongre ve sempozyumlara katkı ve destek veremeyecek.
İlaç Tanıtımı ve Tanıtım Elemanları
- İlaç tanıtımı yapacak olan tanıtımcı (reprezantanlar), Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacak olan eğitim programlarından sonra görevlerini yapabilecekler. Sağlık Bakanlığı Sağlık Eğitimi Genel Müdürlüğünün yapacağı sertifikalandırma üç yıl geçerli olacak. Sertifikalar 1 Ekim 2012’tarihine kadar alınmış olacak.
- Tanıtım elemanları, sağlık meslek mensuplarını mesai saatleri içerisinde verilen sağlık hizmeti ve eğitimini aksatmama, acil servislerde ve hasta kabul saatleri içinde polikliniklerde tanıtım yapılmaması koşuluyla ziyarete edebilecekler, bu konuda yetkili kurum başhekimleri olacak.
- Tanıtım yapmak için bir sağlık kuruluşuna giden ürün tanıtım elemanlarından bağış ve benzeri gibi adlarla da olsa, ilgili kuruma girişleri için hiçbir surette para ve benzeri maddi bir ücret talep edilemeyecek.
- Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, ürün tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamayacak, asılamayacak, yapıştırılamayacak.
- Tanıtım malzemelerinin parasal değeri Bakanlıkça belirlenen miktarı geçemeyecek, bu miktar bakanlığın internet sayfalarında yayımlanacak.
- Tanıtımların söz konusu yönetmeliğe aykırı yapılması durumunda firmalar uyarılacak, tekrarında tanıtım engellenecek, yeniden yapılırsa tanıtılan ürünün pazarlanması önce üç ay süreyle, daha sonra da bir yıl süreyle askıya alınacak. Ayrıca tanıtımı yapan elemanların sertifikaları geçersiz olacak, bu kişiler, farklı bir firmada çalışsalar da bir yıl süreyle yeni bir sertifika programına katılamayacaklar.
- Bakanlık, tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntemi resen veya şikayet üzerine denetleyebilecek.
Örnek ürün dağıtımı
- Tanıtım amaçlı olarak dağıtılan bedelsiz ürün numuneleri yıllık bazda, ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının yüzde 5'inden fazla olamayacak. Böylelikle ürün numuneleri ancak üretimlerinden bir yıl sonra numune olarak verilebilecek. Bu hükmün uygulanmasına her bir beşeri tıbbi ürün için satış izni alındığı tarihten bir yıl sonra başlanacak. Bu düzenleme 1 Ocak 2013'den itibaren uygulanacak.
Söz konusu yönetmeliğin tarih belirtilmemiş düzenlemeleri ise 31 Aralık 2011 tarihinden başlayarak uygulanacak. (MS/IC)
