Pfizer'ın Covid-19 ilacına Avrupa'da "acil durum" onayı

* Görsel: Pixabay

Avrupa Birliğinin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Covid-19 tedavisi için "Xevudy" isimli ilaç ile Pfizer'in Paxlovid ilacını onayladığını duyurdu.

EMA'dan yapılan açıklamada, GlaxoSmithKline (GSK) ile Vir Biotechnology şirketlerinin birlikte geliştirdiği Xevudy isimli ilacın yetişkinlerde ve 40 kilonun üzerindeki 12 yaşından büyük hastalarda kullanılabileceği bildirildi.

Paxlovid isimli Covid-19 ilacının ise henüz AB tarafından resmi olarak onaylanmasa da acil durumlarda, virüsün yeni dalgasıyla mücadele eden birlik ülkeleri tarafından kullanılabileceğini söyledi.

İlaçlar, evde tedaviye imkan verdiği için, Covid-19'un kontrol altına alınmasında aşılamaya göre daha etkili olması bekleniyor.

Paxlovid tedavisi

EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Paxlovid tedavisinin Covid-19 teşhisinden sonra mümkün olduğunca erken, semptomların başlamasından da en fazla beş gün sonra başlatılması gerektiğini belirtti.

İlacın ayrı tabletler halinde verilen iki aktif maddesi PF-07321332 ve ritonavirin beş gün boyunca günde iki defa birlikte alınması gerekiyor.

Paxlovid yüzde 89 etkili

Amerikan ilaç şirketi Pfizer, Kasım ayında çalışmalarını tamamladığı Covid-19 ilacının, hastaneye yatma ve ölüm oranlarını yüzde 89 azalttığını açıklamıştı. 

Şirket hapın üretimine izin verilmesi için ABD'de yetkili mercilere başvuru yaptı. Aynı dönemde MSD firması da Molnupiravir adlı benzer Covid-19 ilacı için İngiltere İlaç Düzenleme Kurumu'ndan onay almıştı.

Pfizer'in Covid-19 ilacı Paxlovid, Ekim ayında çok kritik durumdaki hastalarda kullanılmaya başlanmıştı.

Şirket 2021 sonuna kadar 180 bin, 2022'nin sonuna kadar da 50 milyon paket Paxlovid üretmeyi hedefliyor.

Paxlovid’in denemeleri nasıl sonuçlandı?

Pfizer, yeni ilacı üretmek için, diyabetli ya da yaşlı hastalar gibi risk taşıyan gruptaki az ve orta seviyede Covid-19 tanısı koyulmuş 1219 kişi üzerinde deneme yaptı.

Denemeler sırasında semptom göstermeye başladığı ilk üç günde ilaç verilenlerin sadece yüzde 0,8'i hastaneye yattı ve 28 günlük gözlem boyunca kimse hayatını kaybetmedi.

Placebo verilen grupta ise hastaneye kaldırılma oranı yüzde yedi idi. Ayrıca placebo alan hastalarda yedi can kaybı yaşandı.

Semptom göstermeye başladığı ilk beş günde tedavisi başlanan hastalar için de benzer oranlar gözlemlendi. Hastaneye yatma yüzde birdi ve ölüm kayda geçmedi. Placebo verilenlerde ise 10 ölüm oldu.

Pfizer, ilacın düşük riskli Covid-19 hastaları üzerindeki etkisini anlamak için çalışmalara devam ediyor. Şirket ilacın yan etkisiyle ilgili detayları ise henüz paylaşmadı.

“Test olmadan önce bekleyenlere de etkili”

Pfizer'ın ilaç programının başındaki Annaliesa Anderson, Reuters haber ajansına yaptığı açıklamada, "Gördük ki hastanın tedavisi beş gün sonra bile başlasa ilaç büyük bir etki gösteriyor. İnsanlar test olmadan önce beklemişse de bu ilaçla onları tedavi etmek için zamanımız var. Bu da toplum sağlığı için büyük kazanç sağlıyor" dedi.

Yine Reuters'a konuşan şirket CEO'su Albert Bourla da, "Bu sonuçlar gösteriyor ki oral antiviral ilaç adayımız, eğer onay alırsa, hastaların hayatını kurtarma ve Covid-19'un toplumdaki etkilerini azaltma potansiyeline sahip. Ayrıca 10 hastadan dokuzunu hastaneye yatmaktan kurtaracak" dedi.

Covid-19 ilaçları

EMA, Covid-19'un tedavisi için kasım ayı içerisinde Regkirona ve Ronapreve adlı iki ilacı daha tavsiye etmişti. EMA’ya göre, Xevudy, Regkirona ve Ronapreve ilaçları "monoklonal antikor" tedavisi olarak anılıyor. İlaçlar, virüsün insan hücrelerine girmek için kullandığı SARS-CoV-2'nin spike proteinine bağlanmak üzere tasarlanmış proteinlerden oluşuyor.

Bunlar dışında ABD merkezli ilaç şirketi MSD ve Ridgeback Bioterapötiks tarafından üretilen Molnupiravir, Covid-19 tedavisinde kullanılan ilk özel oral antiviral ilaç olma özelliğini taşıyor. Hap, virüsün kendi kopyalarını oluşturmak için kullandığı bir enzimi hedef alarak genetik kodunu zedeliyor. Bunun virüsün çoğalmasını engelleyerek, vücuttaki virüs seviyelerini düşük tutacağı ve hastalığın şiddetini azaltacağı öngörülüyor.

İsveçli ilaç firması Roche de, Covid-19 enfeksiyonunun önlenmesi ve tedavisi için hap formatında ilaç geliştirdiğini duyurmuştu.

(TP)

* Kaynak: BBC Türkçe, AA