Fikri Mülkiyet Olarak İlaç

2002'deki satışları $342,289,000,000 olan 118 ilaç şirketi içindeki 10 dev ulusötesi şirket (1), dünyadaki satışların yüzde 53'ünü gerçekleştiriyor. Bu 10 şirketin ortalama kâr marjı (net kazancın gelire oranı) ise 2002'de yüzde 29. .

Bugün ulusötesi ilaç devlerinin en büyük sorunlarının başında, patent sürelerinin sona erecek olması ile "eşdeğer" (ya da yaygın terimle "jenerik") ilaçlardan kaynaklanan rekabet geliyor. 2008'de dünyada en çok kullanılan ilaçlardan yirmi üçünün patent süreleri sona eriyor ve ilaç devleri için bunun faturası 46 milyar doları bulabilir.

Devler için bir başka sıkıntı olan jenerik ilaç rekabeti ise gücünü, patent korumasında fiyatları daha da yükselen markalı ilaçlara ucuz alternatif oluşturmasından alıyor. Bu ucuz alternatife doğal olarak en fazla, bir yandan kaynaktan yoksunlukla, diğer yandan bulaşıcı hastalıklarla boğuşan (2) geri kalmış ülke insanları ihtiyaç duyuyor.

Jenerik ilaç rekabeti fiyatları düşürüyor. "Sınır Tanımayan Doktorlar" (3) örgütünün (MSF) verilerine göre, Brezilya hükümeti jenerik AIDS ilaçları üretmeye başladığında fiyatlar yüzde 82 oranında düşmüş. AIDS tedavisinde kritik önem taşıyan antiretroviral'ların (ARV) üçlü kombinasyonu (4) jenerik olarak üretildiğinde, fiyat bir yıl içinde 10 bin dolardan 300 dolara düşmüş. Ardından markalı ilaçların fiyatları da gerilemeye başlamış ve 700-1000 dolara kadar düşmüş. MSF yetkilileri fiyatların 200 dolara kadar düşebileceğine inanıyor.

Hindistan, Meksika, Tayland, Brezilya, Kanada, Güney Kore, Arjantin, İspanya ve ABD'de büyük çapta kaliteli jenerik ilaç üretimi yapılıyor ve bu üreticilerin bazıları, Kuzey Amerika, Avrupa ve Japonya merkezli ilaç şirketleriyle sözleşmeli olarak ilaç üretiyor ve ihraç ediyorlar. Birçok jenerik ilaç üreticisinin geri kalmış ülkelerde, hem o ülkenin kurumlarından hem de yabancı ülkelerin kurumlarından onaylı tesisleri bulunuyor.

Belirli bir ülkede ilaç maliyetlerini düşürmenin bir yolu da "paralel ithalat"tan geçiyor. Bir markalı ilacın o ülkedekinden daha ucuza satıldığı bir ülke bulma ve oradan ithal etme imkânı hep olabiliyor. Örneğin 100 birimlik Bayer ciprofloxacin (500mg) Mozambik'te 740 dolara satılırken, aynı ilaç (Bayer) Hindistan'da 15 dolara satılıyor (jenerik rekabeti nedeniyle). İngiltere de dahil pek çok ülke paralel ithalat yaparak markalı ilaçları ucuza getirmenin yolunu buluyor.

Ama işte ne zamandır ilaç devleri jenerik rekabetinin gücünü kırmanın yolunu arıyorlar. Bu süreçte 1995 yılı ve "TRIPS Anlaşması" en keskin dönemeci temsil ediyor.

Dünya Ticaret Örgütü TRIPS Anlaşması'nın ("Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights") üye ülkeler için yürürlüğe girdiği 1995'den bu yana, üye devletlerin markalı ilaçlar için belirli patentle koruma standartları oluşturması gerekiyor. Bu sürecin mühleti, ülkenin gelişmişlik düzeyine göre, bazı ülkeler için 2005 yılında, bazı daha az gelişmiş ülkeler için ise 2016'da doluyor. Yani en geç 2016 yılına kadar bütün ülkelerin patentle koruma standartlarını oluşturmuş olması gerek. Standartları verilen mühlet içinde oluşturmayan ülkelere çeşitli yaptırımlar uygulanması söz konusu.

İki gram esnekliğe karşı yüz milyonlarca dolarla lobi

TRIPS, patentli ilaçlar için 20 yıllık koruma öngörüyor. Ancak ilaca erişimin bu korumalar nedeniyle olanaksız hale geldiği durumlar için bazı esneklikler söz konusu. "Zorunlu lisans" uygulamasını da içine alan bu esnekliklerin azaltılması için ilaç devlerinin hükümetler üzerinde büyük bir baskısı, yoğun lobi faaliyetleri var. Tek bir örnek vermek gerekirse, İngiltere merkezli Oxfam'ın raporuna göre, ilaç şirketleri 1997-99 arasında ABD Kongresi ve Amerikan hükümetine yönelik lobi çalışmalarında 236 milyon dolar harcamış bulunuyor.

Ulusötesi ilaç devlerine jenerik ilaç rekabeti karşısında en az 20 yıllık koruma sağlayacak, rekabet yüzünden yerlere düşen fiyatları tekrar ayağa kaldıracak ve bu rekabet ortamında bile rekor seviyelerde kâr elde eden şirketlerin kâr marjını daha da yükseltecek TRIPS Anlaşması'nın mümkün olduğunca az esneklikle uygulatılması için lobi yapılan yerler arasında Türkiye de var.

"İlaç" meselesi yeni yılın ilk günlerinde önce Radikal gazetesi, hemen ardından da Hürriyet gazetesindeki bazı köşe yazıları ve "haberler"le bizde de sıcak gündem haline getiriliyordu. Bu yazı ve haberlerdeki yaklaşımlara bakılırsa, konu tüm dünyanın gündemindeki en hayati konulardan biri olmaktan çok, Türkiye'nin Avrupa Birliği üyelik sürecindeki kritik konulardan biriydi. 3 Ocak 2005 tarihli Radikal gazetesinde "AB'den ilaç notası" başlıklı makalede şu cümleler kullanılıyordu: "Yerli şirketlerin, yabancı firmaların ilaç içeriklerini 'çalması' baş ağrıtıyor. ABD, Ankara'yı uyardı, AB 17 Aralık sonrası ilk notasını bu konuda verdi."

Gazetenin manşeti ise şöyleydi: "Korsan ilaç üretimi Ankara'yı sıkıntıya soktu."

Bir gün sonra da manşetle ilgili bir düzeltme yayınlanıyordu : "Radikal'in dünkü manşetinde yer alan 'korsan ilaç üretimi' ifadesi maksadı aşıyor. Tartışma konusu jenerik ilaçlar korsan değil, Türkiye'deki yasal uygulamanın bir sonucu. Düzeltir, özür dileriz."

Önce Radikal yazarı Murat Yetkin ve sonrasında İsmet Berkan, ardından da Hürriyet'te Cüneyt Ülsever tarafından hep aynı kaynak (5) kullanılarak ("Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği"nden Engin Güner ve onun referans gösterdiği McKinsey ve Monitor Group araştırmaları) altı çizilen şuydu:

AB komisyonu, Türkiye'nin Mayıs 1997'de, 1996 Gümrük Birliği anlaşması uyarınca imzaladığı Ek Protokol'e dayanarak, ilaçlarla ilgili veri imtiyazlarının 1 Ocak 2001'den itibaren (bugünden geriye doğru dört yılı kapsayacak biçimde) geçerli olmasını istiyor, haklı olarak bastırıyordu.

İlaç devlerinin silmek istediği madde

Cüneyt Ülsever 6 Ocak 2005 tarihli makalesinde konuya "araştırma yapmadan kopya çekenler"e çatarak giriyordu:

"Araştırma yapmadan kopya çekerek ilaç üretimine (jenerik ilaç) engel olan 'ilaçta veri koruma'nın ancak 01.01.2005 itibarıyla ve verilen sözlerin aksine geçmişi kapsamadan kabul edilmesini 'Yerli sermaye elden gidiyor!' diyerek neredeyse ihanet belgesi olarak ilan edenler;

Veri koruması hakkının; altında bizim de imzamız olan Dünya Ticaret Örgütü (WTO) TRIPS Anlaşması'nın 39/3 maddesi ve AB-Gümrük Birliği (2001/83 sayılı Avrupa Topluluğu Direktifi) gereği kabul ettiğimiz bir hak olduğunu bilmezler mi? WTO-TRIPS'e göre Ocak 2000'den, AB Gümrük Anlaşması'na göre de Ocak 2001'den itibaren biz de veri koruma hakkını tanımayacak mıydık?"

39/3 maddesine atıfta bulunduğu anlaşmanın 31. maddesi , TRIPS'in sağını solunu incelerken Ülsever'in gözünden kaçmış olmalıydı. "Hak sahibinin onayı olmadan kullanma"yla ilgili bu madde, ilaç devlerinin etkisizleştirmeye çalıştığı esneklikleri içeriyordu. 31. madde, "kullanıcının hak sahibinden mâkul ticari şartlarda onay alma konusunda mâkul bir süre içinde başarılı olamadığı durumlar"da, "acil durumlar"da ya da "ticari olmayan kamusal kullanım durumları"nda, hükümet ya da hükümetin yetkili kıldığı üçüncü şahıslar tarafından "hak sahibinden onay almadan kullanma"ya yeşil ışık yakıyordu.

Tabii bu tür esneklikler sadece TRIPS Anlaşması'nda değil, Arjantin, Avusturya, Danimarka, Fransa, Mozambik ve daha pekçok ülkenin kanunlarında olduğu gibi bizdeki "Patent Haklarının Korunması Hakkında 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararname" de de var. (6)

"Kamu Yararı Nedeniyle Zorunlu Lisans"ı konu alan 103. madde, "patent başvurusu veya patent konusu buluşun kamuya yararlı olduğu gerekçesi ile kullanımının zorunlu lisans konusu yapılması"nın şartlarını içeriyor.

17 Eylül 2002 tarihinde WHO temsilcilerinin TRIPS Konseyi'ne yaptıkları açıklamada ise şunlar var:

"İhtiyaç duyulan bir ürünü içeride üretme kapasitesinden yoksun bir ülke halkı, üretme kapasitesine sahip ülkelerde yaşayan insanlara kıyasla, ne zorunlu lisans şartlarının korumasından (veya diğer TRIPS önlemleri) daha az yararlanabilmeli, ne de daha büyük prosedür engelleriyle karşılaşmalıdır."

Obesite ilacı için AR-GE daha "verimli"

Murat Yetkin' in ve İsmet Berkan' ın makalelerinde bir de "880 milyon dolar AR-GE" konusu geçiyordu. İkisi de, kutsal bir rakamdan söz eder gibi bu "880"i tekrarlıyor, büyük ilaç şirketlerinin ilaç başına ortalama 880 milyon dolar AR-GE harcaması yaptıklarını yazıyorlardı. Bu rakam da Ergün Güner kaynaklıydı.

Oysa, örneğin Sınır Tanımayan Doktorlar örgütü, ilaç şirketlerinin AR-GE harcamalarını açıklamadığını, rakamların fazlasıyla tartışmaya açık olduğunu belirtiyordu. Sektör içi tahminlere göre yeni bir ilaç için yapılan AR-GE harcaması 350-500 milyon dolar arasında değişirken, bağımsız tahminlere göre harcama 30-160 milyon dolar arasındaydı.

Yetkin, Berkan ve Ülsever'in rakamı ödünç aldığı Engin Güner'in kaynağı McKinsey, örneğin, fazlasıyla "sektör içi" bir kuruluştu. İlaç şirketlerine pazarlama taktikleri veren bu kuruluş, ilaç şirketi reprezantanlarının doktorlar üzerindeki etkisi üzerine şöyle diyor:

"İlaç şirketleri, doktorlar üzerindeki odaklarını kaybettiler. Daha fazla satışın anahtarı bunun tekrar kazanılmasıdır.. Bu makale, ilaç şirketlerinin satış çabalarında nasıl daha hassas davranabilecekleri üzerine iki yol önermektedir. Birinci yol, doktorlar ve reçete yazma alışkanlıkları üzerine yeniden odaklanmaktır; ikinci yol ise, satış ekiplerinin yönetim yapısının netleştirilmesidir. Böylece şirketler doktorlarla uzun vadeli ilişkiler kuracak ve tüm sektör açısından daha olumlu sonuçlar elde edeceklerdir."

İlaç şirketi reprezantanlarından ve "doktorlar ile reçete yazma alışkanlıkları üzerine odaklanma"dan söz etmişken, aynı MSF belgesine göre şirketlerin pazarlama ve idari işlere AR-GE'den daha fazla kaynak ayırdığını da ekleyelim.

Bir de şu: Dünya Bankası'na göre, şu anda dünyadaki tüm AR-GE kaynağının yarısı tutarındaki 70-90 milyar dolar, kamu kaynakları tarafından sağlanıyor. Bugün şirketler tarafından pazarlanan ilaçların pek çoğu -AIDS ilaçları stavudine (d4T), zidovudine (AZT), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC), abacavir ve ritonavir dahil- kamu destekli araştırmalarda elde edilmiş ilaçlar.

Ve Oxfam raporuna göre bir de şu: Bugün dünya çapındaki hastalıkların yüzde 90'ıyla ilişkili AR-GE çalışmaları, toplam AR-GE çalışmalarının sadece yüzde 10'u. Burada sorun, hastalıkların büyük ölçüde kaynağını oluşturan geri kalmış ülkelerin iyi ilaç pazarları olmamasından kaynaklanıyor. Zengin ülke pazarlarına yönelik obesite ya da yüksek kolestrol ilaçları çok daha büyük kârlar getiriyor.

Aslında bu son nokta, "jenerik ilaçların rekabeti karşısında kârları düşen ilaç devlerinin daha az AR-GE yapabileceği" iddiası açısından da önemli. 2002 yılında 406 milyar dolarlık dünya pazarının yüzde 77'si, Kuzey Amerika, Avrupa ve Japonya'yı kapsıyor. Tüm Afrika'nın bu pazardaki payı yüzde 1.

Clinton, Chirac, Mandela ve diğer "korsanlar"

Radikal yazarlarının terimleriyle "korsan", "merdiven altı" çalışan (Berkan'ın 5 Ocak 2005 tarihli makalesi) ve "çalan" jenerik üreticileri kimler ve onları kimler destekliyor? Yazarların açısına sıkışıp "bizim yerli üreticiler" deyip işin içinden çıkmazsak, dünyanın tamamına bakacak olursak?

CNN'in 16 Temmuz 2004 tarihinde verdiği habere göre, Fransa Cumhurbaşkanı Jacques Chirac ve İngiltere Uluslararası Gelişme Bakanı Gareth Thomas, ABD'ye "markalı ve yüksek fiyatlı ilaçlar yerine jenerik ilaçlara destek verme" çağrısı yapmış, "merdiven altıcı"ların safında yer almışlar.

Guardian'ın 7 Nisan 2004 tarihli haberi ise şöyle başlıyor:

"Eski ABD başkanı Bill Clinton dün Bush yönetiminin Amerikan ilaç devleriyle yakın ilişkisine çattı ve fakir ülkelerin Amerikan şirketlerinin pahalı ürünleri yerine AIDS tedavisi için ucuz jenerik ilaç ve test gereçleri almasını sağlayacak bir anlaşmayı duyurdu."

Güney Afrika hükümetinin uluslararası patent kurallarına karşın üreticilerin pahalı ilaçları kopyalamasına izin verme kararını destekleyen Güney Afrika Devlet Başkanı Nelson Mandela , zaten "merdiven altıcılar"ın, "korsanlar"ın, "çalanlar"ın önde gideni.

Bugün dünyanın ister fakir, ister zengin bir ülkesinde, "sivil toplum" terimini Norquist devletinin en gaddar müesseselerinden biri için maske olarak kuşanmayanlar, uluslararası anlaşmaların esnekliklerinden gözlerini kaçıracaklarına gözlerini her zamankinden daha da fazla o esnekliklere çeviriyorlar. Hatta Norquist devleti ülküsüne gönül verenler arasında bile böyle "sapkınlar" var.

"İlaç" tekeli -ya da izolasyonizmi- konusunda mevzuattaki esnekliklere odaklanmak yerine, kendileri sadece dünya üzerindeki bir erkek ya da kadın değil de bir devlet zat'ıymış gibi, önce eski devlet deneyimlerini eleştirip sonra "yeni dünya"lık akıl verenler, artık Matthew Rothschild'in 2004 yılının son günü Progressive' de söz ettiği bir mektubu çağrıştıracak.

Mektup piyasa köktencilerinin en azgını, "Norquist devleti"nin en candan destekçisi Ayn Rand Enstitüsü'nden geliyor: "ABD Tsunami kurbanlarına yardım etmemelidir."

Gerekçe şu: "Tsunami kurbanlarına devlet para yardımı yapmamalıdır, çünkü dış yardım olarak verilecek her dolar, bir Amerikalı'dan vergi olarak alınmış olacaktır."

Vergilerden oluşan fonlarla desteklenen araştırmaların ürünü ilaçlar özel şirketlerin mülkiyetine girebilir, ama o ilaçlar kopyalanalıp -üstelik de tamamen ve gerçek anlamda piyasa köktenci bir rekabet ortamında- ucuza satıldığında kurallar çiğnenmiş olacaktır.

Bir bakıma hayatın bütün özeti de elbette bunlarda: Gücü gücüne yetene.. Elbette sivil toplumun gözünü önce "esneklikler"e, sonra da başka şeylere, "ilaç"a nominal bir değişim değeri atayan bütün bir hukuki ve politik sisteme çevirmesi gerek.

(1) İlaç sektöründeki 10 ulusötesi şirketin sırasıyla 2002 yılı gelirleri (milyon dolar), pazar payları ve kâr marjları:

1. Pfizer/Pharmacia * : $42,281; 12%; 46% (sadece Pfizer)

2. GlaxoSmithKline : $26,979; 8%; 29%

3. Merck & Co.: $21,631 ; 6% ; 47%

4. AstraZeneca : $17,841; 5%; 22%

5. Johnson & Johnson : $17,151; 5%; 34%

6. Aventis: $15,705; 5%; 19%

7. Bristol-Myers Squibb : $14,705 ; 4%; 16%

8. Novartis : $13,497 ; 4%; 29%

9. F Hoffman-La Roche : $12,630; 4%; 19%

10. Wyeth : $12,387; 4%; 28%

* Pfizer ve Pharmacia resmen Nisan 2003'de birleşti.

(Kaynak: Action Group on Erosion, Technology and Concentration / http://www.etcgroup.org/article.asp?newsid=420)

(2) Dünya Sağlık Örgütü Raporu'na göre (WHO World Health Report 2000), 2000 yılında dünyada

tüberkülozdan 1.7 milyon, HIV/AIDS'den 2.6 milyon, sıtmadan 1.1 milyon, ishalden (diare) 2.2 milyon, zatürreeden 3.9 milyon insan öldü . Sınır Tanımayan Doktorlar örgütünün verilerine göre 2003'de tüberkülozdan ölenlerin sayısı 2 milyon, HIV/AIDS'den ölenlerin sayısı 3 milyon, sıtmadan ölenler 2 milyon . WHO 2001 raporuna göre ise dünyada bulaşıcı hastalıklardan toplam 14 milyon kişi öldü ve bunların yüzde 90'ı geri kalmış ülkelerden.

(3) 1971'den beri dünyanın çeşitli yerlerinde etkinlik gösteren "Sınır Tanımayan Doktorlar" ("Medecins Sans Frontieres") halen 80'in üzerinde ülkede çalışmalar yürütüyor ve hastalıklar karşısında tehlike altında bulunan insanlara acil tıbbi yardım sağlıyor. Sağlık hizmetlerinin olmadığı ya da yetersiz olduğu birçok ülkede sağlık bakanlıklarıyla işbirliği de yapan örgüt, hastane ve dispanserlerin etkinleştirilmesi, aşı programları, su projeleri, koruyucu hekimlik ve personel eğitimi gibi alanlarda çalışmalar gerçekleştiriyor, sağlıkla ilgili hayati konularda araştırmalar yapıyor, raporlar yayınlıyor. (MSF Web sitesi: http://www.msf.org)

(4) Son altı yılda ARV tedavisi Avrupa ve ABD'de AIDS'den ölümleri yüzde 70 azaltmış durumda. Brezilya'da ARV tedavisi ise 1996-99 arasında AIDS'den ölümleri yüzde 51 azaltmış. Eylül 2000'den beri ARV piyasasında jenerik ilaç rekabeti ilaç fiyatlarında büyük bir düşüşe neden olmuş. (Kaynak: MSF / http://www.accessmed-msf.org/campaign/faq.shtm)

(5) Makale ve haberlerin peş peşe çıkmasından beş ay kadar önce Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Genel Sekreteri Engin Güner, McKinsey ve Monitor Group araştırmalarına dayanarak şunları söylüyordu: "Uygulamaya geçeceğimizi uluslararası anlaşmalarla belirlemişiz. Yerli sanayi biter, kamu sektörüne maliyeti yüksek olacak deniyor ama bilimsel araştırmalar öyle demiyor. McKinsey'in araştırmasına göre veri korumanın sosyal güvenlik kurumlarına 6 yıllık süre zarfında getireceği ek maliyet 14 milyon dolar olacak. Bilimsel Kurul'a göre bu rakam 20 milyon, Monitör Group'un araştırmasına göre de 27 milyon dolardır. Kopya üreticilerin kaybı McKinsey'e göre 115 milyon dolar, Bilimsel Kurul'a göre 117 milyon dolar, Monitör Group'u göre ise 104 milyon dolar. Araştırmacı ilaç üreticilerinin muhtemel satış kazancı ise McKinsey'e göre 135 milyon dolar, Bilimsel Kurul'a göre 135 milyon dolar, Monitör Group'u göre ise 128 milyon dolardır. Yani iddia edildiği gibi yüzmilyonlarca kayıp veya kazanç söz konusu değildir."

Bu kaynaklara Yetkin, Berkan ve Ülsever'in Ocak 2005 makalelerinde tekrar tekrar atıfta bulunulacak, aynı rakamlar tekrar tekrar kullanılacak, başka kaynaklardan yararlanmaya gerek görülmeyecekti.

(6) "Kamu Yararı Nedeniyle Zorunlu Lisans

Madde 103 - Patent başvurusu veya patent konusu buluşun kamuya yararlı olduğu gerekçesi ile

kullanımının zorunlu lisans konusu yapılmasına Bakanlar Kurulu karar verebilir.

Kamu sağlığı veya milli savunma nedenleriyle buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması veya genel olarak yaygınlaştırılması veya yararlı bir kullanım için ıslah edilmesi büyük önem taşıyorsa, kamu yararının bulunduğu kabul edilir.

Patent konusu buluşun kullanılmamasının veya nitelik veya miktar bakımından yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknik gelişmesi bakımından ciddi zararlara sebep olacağı hallerde de kamu yararının bulunduğu kabul edilir.

Bakanlar Kurulu tarafından zorunlu lisansın verilmesine ilişkin kararnamenin çıkarılmasını ilgili Bakanlık teklif eder. Patent konusu buluşun kullanımının milli savunma veya halk sağlığı bakımından önemli olması halinde teklif, ilgili Bakanlık ile Milli Savunma veya Sağlık Bakanlıkları tarafından birlikte hazırlanır." (ŞA/YS)