Halk sağlığı doçenti Dr. Ümit Kartoğlu, Dünya Sağlık Örgütü Aşı/Biyolojik Ürünler Departmanı'nda Aşı Kalitesi, Gϋvenliği ve Standartları biriminde bilimsel danışman. Kartoğlu, domuz gribi aşısıyla ilgili kuşkuları cevaplıyor.
Domuz gribi aşısı, mevsimsel grip aşısından farklı değil
Yeni ürünlerin geliştirilmeşinin yıllar aldığı doğru, ama H1N1 aşısı yeni bir ürün değil ki... Yeni bir ürün değil ki derken, bu aşının diğer mevsimsel grip aşılarından hem içerik hem de üretim tekniği/yöntemi açısından farklı olmadığını söylemek istiyorum. Mevsimsel grip aşısı ne denli yeniyse, pandemik influzenza aşısı da o denli yenidir. Tek farkı, içinde mevsimsel grip aşısında kullanılan o yıl dolaşımda olan virüs yerine pandemik influenza A virüs tipinin kullanılması. Bu şeye benziyor, çorba yapmaya yani, örneğin şehriye çorbası ile pirinç çorbası arasındaki fark, içine konan şehriye ve pirinçtedir, yani her iki çorbanın da temeli aynıdır, soğanı, yağı, domatesi, tuzu, biberi, suyu. Hazırlanan bu karışıma şehriye atarsanız şehriye çorbası, pirinç atarsanız pirinç çorbası yaparsınız...
Onay süreci hızlandırıldı
Aşıya onay veren kuruluşlar da pandemi aşısının hızla onaylanabilmesi için yeni yollar geliştirdiler. Örneğin, Avrupa'da aşılara onay veren Avrupa İlaç Ajansı EMEA, pandemiye karşı kullanılabilecek aşının bir an önce gerçekleştirilmesine yönelik değişik yol planları yapmıştır. Bu yollardan birincisi taklit (mock-up) yöntemi denen yaklaşımdır. Bu yaklaşım, pandemi oluşturma tehlikesi olan bir başka virüs tipiyle oluşturulan bilgi temelinde, pandemi patlamadan önce aşının geliştirilmesine izin vermiştir. Pandemi influenza A virüsü daha sonra Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) laboratuvarları aracılığıyla aşı üreticilerine gönderilmiş, aşı üreticileri de onay alacak olan aşılarına bu yeni virüsü taklit virüsünün yerine uygulamıştır. İvedi onay yönteminde onay süresi ortalama 24 aydan 2.5 aya indirilmiştir. Örneğin Türkiye'de kullanılan Focetria ürününü Novartis, önce H5N1 virüs türeviyle taklit olarak geliştirmiş, sonra bu aşıya pandemik influenza A virüsü uygularak şimdi kullanılan aşıya onay almıştır.
Aşıdaki "skulen"in güvenlik karnesi güçlü
Adjuvanlar bağışıklık yapma gücünü arttıran maddeler. Latinceden gelen bu terim zaten "yardımcı" anlamında. Değişik aşılarda, değişik adjuvanlar kullanılmakta. Kimi aşılarda yok. Yıllardır herkesin çocuklarına yaptırdığı difteri, boğmaca, tetanos, hepatitB, hemafilüs influenza aşılarında da adjuvan vardır. Ama bu pandemi aşısındaki skualen adjuvanına karşı bilgisizlikten kaynaklanan bir tepki geliştirildi, bunun hekim kesiminden gelmesi insani şaşırtıyor. Çünkü hekimlerin halk sağlığı üzerinde olumsuz etki yaratabilecek bir açıklama yapmadan, gerekli bilgi kaynaklarına ulaşmaları, bilimsel verileri incelemeleri, sonra konuşmalarıdır doğru olan. Yoksa email bloglarında, güvensiz internet kaynaklarında okunan iki satır yazıyla televizyona çıkarak, demeç vererek bilimsellik olmaz. Bu işte en komik olay, Körfez Savaşı Sendromu denen tıbben açıklanamayan bir grup belirtilerin olduğu hastalığa, Amerikalı askerlere verilen şarbon aşısındaki skualenin neden olduğuna ilişkin internette dolaşan bilgidir. Bir kez, konuyla ilgili 2000 yılında ilk yayımlanan bilimsel makalede yazarlar (PB Asa ve ark.) hastalarda %95 oranında skualene karşı antikor saptadıklarını yazmışlardır. Bütün kıyamet buradan kopmaktadır. Ama kimse merak edip yazının orijinalini bulup da okuma zahmetine katlanmıyor. Aynı makalede yazarlar labovartuvar çalışmalarının askerlere yapılan şarbon aşısına skualen eklendiği yolunda bir bilgiyi desteklemediğini de yazmışlardır. Sonradan yapılan bilimsel çalışmalar, aşı yoluyla alınmasa da skualene karşı birçok insanda antikor bulunduğunu kanıtlamıştır. Komiklik savaşın 1991'de yapıldığı ve skualenin adjuvan olarak kullanılabileceğinin daha sonraki yıllarda bulunduğudur. Üstelik ABD Gıda ve İlaç Düzenleme Kurulu USFDA ve DSÖ, o dönemdeki şarbon aşısında skualenin kullanılmadığını bildirmiştir. Şimdi bir hekimin bu gerçekleri gözardı ederek, daha doğrusu araştırma zahmetine katlanmadan, medyaya çıkıp skualenden dem vurup aşıya karşı cephe oluşturmasını anlamak olanak dışıdır.
Skualen Fluad (Novartis) mevsimsel grip aşısında 12 yıldır kullanılmaktadır. Altmışın üzerinde klinik çalışmada 33,000 insan üzerinde denenmiştir. Son 12 yılda Avrupa, Afrika, Güney Amerika ve Asya'da 45 milyon dozun üzerinde kullanılmıştır. Skualenin bu denli geniş bilimsel bir veri tabanı olduğundan çok iyi bir güvenlik karnesi mevcuttur. Skualenin ciddi bir yan etkisi rapor edilmemiştir. Focetria'da da skualen kullanılmıştır adjuvan olarak. Doğrudur, adjuvanlı mevsimsel grip aşısı Fluad Türkiye'de bugüne dek kullanılmadı, ama bu aşı en ufak bir güven kaygısı oluşturmamıştır 12 yılda. Adjuvanın bağışıklık yanıtını arttırdığı yolunda birçok bilimsel yayın vardır (M Pellegrini ve ark., T Vesikari ve ark. özellikle son birkaç ayda skualenin güvenliğine ilişkin çok önemli makaleleri saygın tıp dergilerinde yayımlamışlardır).
İlaçların son kullanma tarihi uzatılabilir
Bu bizim Sağlık Bakanlığı'nın çıkarttığı bir şey değil ki... Dünyanın her yerinde antiviral ilaçların son kullanma süreleri uzatıldı. Bu normal bir olay. Ürünlerin üzerindeki son kullanma tarihini saptayan üreticidir. Ürünün onaylanmasına yönelik onay veren kuruluşlara yaptığı başvuruda da bu süre içinde ürünün etkinliğini yitirmediğini bilimsel verilerle kanıtlamak durumundadır. Ulusal bir onay kuruluşu, onay dosyasında sunulan veri yeterliyse, dönüp de niye daha uzun son kullanma tarihi biçilmedi diye soru sormaz. Çünkü son kullanma tarihini belirlemenin yasal sorumluluğu üretici firmanındır. Bugün son kullanma tarihi olan bir ürün yarın alınır ise etkisi sıfır mıdır, yani işe hiç mi yaramaz? Yarar tabii ki, ama birinin bir biçimde bir sınır koyması gereklidir. Ama kimse yanlış anlamasın beni, ben tarihi geçmiş ürünleri kullanın demiyorum... Yoğurt aldığınızı düşünün, son kullanma tarihi bugünse, yarın yerseniz zehirlenir misiniz? Büyük olasılıkla hayır, ama birşey olursa size, bundan üretici firma sorumlu olamaz, çünkü o yazmış yoğurdun üstüne son kullanma tarihini... Aşılar da ilaçlar da böyle... Şimdi, niye ürünlerin son kullanma tarihleri hep kısa diye sorulabilir. Birincisi, ürünün geliştirilmesi sürecinin çok uzun olduğudur. Bir ürüne örneğin 5 yıl raf ömrü vermek için gerçek zamanlı dayanıklılık testlerini üreticinin yapması gerek, yani o ürün buzdolabında saklanması gereken bir ürünse, bu koşullarda 5 yıl süreyle tutulup testlere sokulur. Etkinlik açısından hala etkin olduğu 5. yıl sonunda kanıtlanmış bile olsa, üretici bu ürünü 10 yıl teste sokmaya kalkmayabilir... Çünkü kalkarsa o ürünün piyasaya çıkışı toplam 10 yılı bulacaktır, bu da ürünün fiyatını olumsuz yönde etkileyecektir, ürün çok daha pahalı olacaktır. Bu nedenle, kimi ürünler gerçek etkinlik sürelerinin altında piyasaya çıkabilmektedir. Bu ürünlerde dayanıklılık testleri onay sonrası sürer. Tamiflu'daki olay da budur. Dünya bir pandemi ile karşı karşıya, ülkelerde depolanmış ilaç var ama raf ömrü kısalmış, elde de ilacın raf ömrünün ötesinde etkin olduğunu gösteren bilimsel veriler var... Bu durumda raf ömrünü üreticinin önerdiği tarih doğrultusunda uzatmak en akılcı çözüm değil mi?..
Ama bu raf ömrü uzatma tek merkezden müthiş bir kontrol altında yapılmak durumundadır. Türkiye'de kaç eczane var? Yirmi dört bin civarında!.. Bu eczanelerden bu ilaçların toplanıp, raf ömürlerinin uzatılması ve eczanelere geri verilmesinin operasyonunu düşünün, üstelik bunun pandemi ortamında yapıldığını, bu olacak iş değil. Üstelik, eczanelerde birim başına yüklü miktarlarda bu ilaç zaten depolanmış değil. Uzatma işinin eczaneleri kapsamamasının temel nedeni bu. Bu operasyonun tek merkezden yapılmasının zorunluluğu ise sahte uzatmaların önüne geçmek içindir. Yoksa iş konroldan çıkar, halk sağlığı tehlikeye girer.
Amaç salgını durdurmak
Varmaması gerek. Çünkü salgın devinimli bir süreçtir. Hastalığın önüne geçmek için alınacak her önlem, yapılan her doz aşı ya da koruma için verilen ilaçlar, salgının devinimini etkileyecektir. Bu bana 1995'teki eski SSCB cumhuriyetlerini vuran difteri salgınını anımsattı. O dönemler Orta Asya Cumhuriyetleri UNICEF Bölge Ofisi'nde sağlık danışmanıydım. Yapılan hesaplar, salgının en çok Tacikistan'ı etkileyeceği yolundaydı, yılda ortalama 9,500 kişinin hasta olması bekleniyordu. Salgın 3,500 olguyla durduruldu... Şimdi bu bizim kötü hesap yaptığımızın mı kanıtı? Yoksa, salgına karşı doğru ve güzel bir iş yaptığımızın mı? Salgınla ilgili yapılan hesaplar hep en kötü olasılıkla diye yapılır, yani birşey yapılmazsa ne olurun hesabıdır bunlar. Pandemi de böyle. Kişisel hijyenin tam anlamıyla uygulanması bulaşı kesen bir önlem. Aşı da öyle. Bu nedenle her yapılan aşı, kişiyi korumasının dışında, aşılanmamış olsaydı ve hastalansaydı çevresine bulaştırabileceği hastalığın da önlenmesi demek. Yani sonuçta bu iş bir gün söndüğünde, varılan nokta pandemi alarmı verilirken sözü edilen rakamlar denli yüksek olmayabilir. O zaman, biz dedikdi, bu salgını abarttınız diye konuşanlar haksızlık yapacaklardır. Çünkü, bu sonuç, pandemiye yanıtta toplumun değişik kesimlerinin güçlerini birleştirerek verdikleri bu güzel savaşın bir eseri olacaktır.(EÜ)
