* Fotoğraflar: AA
Haberin İngilizcesi için tıklayın
Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ve Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumunun (TÜBİTAK) desteğiyle, COVID-19 virüsüne karşı sürdürülen 17 aşı çalışması bulunuyor.
Erciyes Üniversitesi tarafından yürütülen inaktif COVID-19 aşısı çalışmalarında, Faz-2 aşamasında yer alacak gönüllülerin belirlenmesi ve sağlık kontrollerinin yapılması sürecine başlandı. Faz-2 kapsamındaki aşılamaya da en geç Şubat ayında başlanması ve bu aşamanın 2 ay içinde tamamlanarak Faz-3'e geçilmesi hedefleniyor.
Ayrıca 3 inaktif aşı çalışması Faz-1 insan deneyleri aşamasında bulunuyor. Bunun yanında 3 inaktif, 2 adenovirüs ile virüs benzeri parçacık (VLP) temelli COVID-19 aşısı çalışmalarında klinik öncesi aşama tamamlandı. Bu aşılarda da insan deneylerine başlanması için gün sayılıyor.
Diğer aşı çalışmaları, klinik öncesi safhada bulunuyor.
“En geç yazın yerli aşımız olabilir”
Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Öğretim Üyesi Doç. Dr. Sezer Okay, Anadolu Ajansı (AA) muhabirine yaptığı açıklamada, “Bildiğimiz aşı geliştirme yöntemlerinin neredeyse tamamı yerli aşı çalışmaları kapsamında uygulanıyor” dedi.
“Her aşı çeşidi her hastalık için uygun olmayabiliyor. COVID-19 yeni bir hastalık olduğu için hangi aşının daha etkili olacağı konusunda da yüzde 100 netlik yok. Piyasaya çıkan inaktif, mRNA aşıları var. Bunların etkililikleri farklı düzeylerde oluyor.”
Okay, Aşı Enstitüsü bünyesinde TÜSEB desteğiyle yürüttükleri COVID-19 aşısı geliştirme projesindeki sürece ilişkin şu bilgileri verdi:
“Geliştirdiğimiz aşı, peptit aşısı çeşidine giriyor. Peptitleri, virüsün küçük protein parçacıkları olarak tanımlayabiliriz. Bu küçük protein parçacıklarını kullanarak aşı geliştirmeye çalışıyoruz. Şu an hayvan deneyleri aşamasındayız. Geliştirdiğimiz aşıları farklı şekillerde formüle ediyoruz ve farklı içeriklere sahip aşılar elde ediyoruz. Bu aşıları hayvanlar üzerinde deniyoruz. Bu aşıların hem canlılara herhangi bir yan etkisi olup olmadığını hem de etkililiğini, yeterli antikor gelişmesine yardımcı olup olmadığını test ediyoruz. Her şey yolunda gittiği takdirde en geç yazın yerli aşımızı olabileceğimizi öngörüyoruz.”
“Üretim alanları GMP kalitesinde olmalı”
Aşı Enstitüsü Öğretim Üyesi Doç. Dr. Semra Aydın da Türkiye'de yerli aşı üretiminin yapılabileceği gerekli tesislerin bulunduğunu ifade etti:
“Ar-Ge ölçeğinde üretim, genelde üniversitelerin araştırma laboratuvarlarında yürütülür. Bu aşamada, bu alanların iyi üretim uygulamaları (GMP) sertifikasyonuna ihtiyacı yoktur. Ancak ilerleyen aşamalarda üretim alanlarının GMP kalitesinde olması şarttır. Ülkemiz, AB Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarı (OMCL) üyesi bir ülkedir. Dolayısıyla bu ağa üye olan diğer ülkelerin GMP tesislerinin verilerine de ulaşabiliyor.
“Ülkemizde de GMP sertifikasyonuna sahip tesisler mevcut. GMP, üretimin başından sonuna kadarki süreçte, aşının üretiminde yer alan her bir bileşeni, personeli, cihazı kayıt altına alan bir sistem.”
Aşı geliştirme çalışmalarındaki aşamalar
Aşı çalışmaları, klinik öncesi ile Faz-1, Faz-2 ve Faz-3 olmak üzere 4 aşamada yürütülüyor.
Klinik öncesi çalışmalarda aşılar, güvenilirliği ve etkililiğinin belirlenmesi için hayvanlar üzerinde deneniyor. Böylece yan etkisi olup olmadığı, yeterli antikor oluşturup oluşturmadığı test ediliyor.
Daha sonra klinik denemeler kapsamındaki Faz-1, Faz-2 ve Faz-3 aşamalarında aşı insanlar üzerinde deneniyor. Faz-1 aşamasında az sayıdaki gönüllü, sağlıklı denek üzerinde aşının güvenilirliği ve olası yan etkileri araştırılıyor.
Faz-2 aşamasında ise güvenilirliği doğrulanan aşının etkinliği 100'den fazla denek üzerinde test ediliyor.
Son olarak Faz-3 aşamasında aynı işlem birkaç bin denekte tekrarlanarak aşının güvenilirliği ve etkisi araştırılıyor. (AS)
