Türk Tabipleri Birliği (TTB), bir aşıya Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilmesi için mutlaka sağlanması gereken koşulları kamuoyuyla paylaştı.
Resmi Gazete’de bugün yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğe” dikkat çeken TTB, söz konusu değişikliğin aşılar için “Acil Kullanım Onayı”nı düzenlediğini belirtti.
TTB, yönetmeliğin 10/A maddesiyle etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili verileri henüz sağlayamayan aşılara, bu veriler sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı verilmesinin sağlandığını ifade etti.
TIKLAYIN - Covid-19 aşısı için "acil kullanım onayı" düzenlemesi
TTB’den yapılan açıklamada, bu düzenlemenin “çok hassas ve önemli” bulunduğu belirtilirken, AKO’nun aslında bir ruhsat olmadığı özellikle vurgulandı ve şu ifadelere yer verildi:
“Covid-19 pandemisinden çıkış yolumuzda aşılama çok önemlidir. Hastalığa karşı kullanabileceğimiz aşılarla ilgili toplumun güvenini sarsabilecek, aşı tereddüdüne yol açabilecek düzenlemelerden ve uygulamalardan kaçınılmalı, şeffaflık ön planda tutulmalıdır.”
AKO için koşullar
TTB, bir aşıya Acil Kullanım Onayı verilebilmesi için mutlaka sağlanmasını gerekli koşulları şöyle sıraladı:
- Aşının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmaları bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı,
- Bu raporlarda aşının “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı, Bilim Kurulu tarafından değerlendirilmişse sonuç kamuoyuyla hızla paylaşılmalı,
- Aşı ile ilgili üretim sürecinin kalite güvencesi de dahil olmak üzere tüm bilgiler ve veriler –eğer varsa/tamamlanmışsa ülkemize ait çalışma sonuçları özellikle- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu’na verilmiş olmalı, zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalı,
- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “Acil Kullanım Onayı” vermek üzere konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı,
- Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalı (ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi),
- Kurul toplantısı çevrimiçi kamuya açık biçimde gerçekleşmelidir (yine ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi).
Koca: AKO ruhsat demek değilSağlık Bakanı Fahrettin Koca, akşam saatlerinde Twitter'dan yaptığı paylaşımda, Resmi Gazete'de yayımlanan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik" hakkında asılsız bilgiler yayıldığının görüldüğünü belirterek yaptığı açıklamada özetle şunları dedi: "AKO, pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sağlığını korumak üzere geliştirilmiş güvenli aşılara vatandaşların en kısa sürede erişimine olanak sağlayan bir uygulamadır. Söz konusu değişiklikle bir eksiklik giderilmiş ve dünya genelinde uzun süredir kullanılan bu uygulamaya mevzuatımızda yer verilmiştir. "AKO, ABD ve AB ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde uzun süredir kullanılmaktadır. Halihazırda dünyada öne çıkan Covid-19 aşılarına verilen onay bu kapsamdadır. "AKO, ruhsat anlamına gelmemektedir. Sadece aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen süresi belli olan geçici bir izindir. Toplumun sağlığını korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir işlemdir. Verilen süre sonunda da ürünün ruhsatlandırılması esastır. "AKO yurtdışından getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir. "Aşının güvenirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra elde edilen verilerin yarar-risk dengesi gözetilerek uluslararası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir. Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda uluslararası akredite bir kurum olan Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu'nca Acil Kullanım Onayı verilecektir." |
50 milyon Çin aşısı sipariş edildi
Türkiye Çinli Sinovac firmasının geliştirdiği Covid-19 aşısından 50 milyon doz sipariş etti. Aşıların ilk bölümünün 11 Aralık’ta Türkiye’ye geleceği duyuruldu.
Ancak Sinovac aşısında üçüncü faz çalışmalarının sonuçları henüz açıklanmadı.
Euronews’ta yer alan habere göre, Brezilya'nın Sao Paulo eyaleti, Sinovac aşısının etkinlik verilerinin yayınlanmasını erteledi.
Eyalet Valisi Joao Doria, katıldığı bir radyo programında, daha geniş çaplı örneklem ve daha eksiksiz bir analize imkan tanımak için verilerin, planlanandan 8 gün sonra, yani 23 Aralık'ta açıklanacağını söyledi.
Koronavirüs Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Deniz Çalışkan, dün yaptığı açıklamada, Türkiye'de aşılamanın 23 Aralık tarihinde başlayacağını açıkladı. (EKN)
