Kaynak ve fotoğraf: AA
Haberin İngilizcesi için tıklayın
Hacettepe Üniversitesince açıklanan Faz-3 sonuçlarına göre, Sinovac aşısının etkililiği yüzde 83,5. Aşının hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100.
Çin'den getirilen Sinovac firmasının geliştirdiği CoronaVac aşısının Türkiye Faz-3 sonuçlarıyla ilgili Hacettepe Üniversitesi, çalışma sonuçlarına ilişkin bilgi notu paylaştı.
Sağlıklı gönüllülerle yürütülen CoronaVac Faz-3 Klinik Çalışması ile Covid-19 pandemisine karşı geliştirilen CoronaVac aşısının güvenliliği ve RT-PCR ile doğrulanmış semptomatik Covid-19 hastalığına karşı koruyuculuğunun değerlendirilmesi amaçlandı.
Bilgi notuna göre gönüllülerin bir kısmına gerçek aşı, diğer bölümüne ise plasebo verildi.
Bilgisayar programı tarafından rastgele olarak grubun belirlenmesi işlemine randomizasyon adı verildiği, hangi gönüllüye ne yapıldığını gönüllü ve araştırma ekibinin bildiği aktarıldı.
14 Eylül'de ilk gönüllünün dahil edilmesiyle klinik çalışmanın başlatıldığı belirtilen notta şu bilgiler paylaşıldı:
"18-59 yaş arası gönüllüler gerçek aşı ve plasebo kolları olmak üzere iki ayrı kola dahil edilmiştir. Toplam 24 merkezden 10 bin 216 kişiye en az 1 doz gerçek aşı ya da plasebo uygulaması yapılmıştır. Bu gönüllülerden 6 bin 648'i gerçek aşı koluna dahil edilirken, 3 bin 568'i plasebo koluna dahil edilmiştir. Plaseboların tekrar gerçek aşı ile aşılanması ile toplam 25 bin 937 doz uygulama yapılmıştır. Dahil edilen gönüllülerin yüzde 57,8'i erkek iken, yüzde 42,24'ü kadındır. Ortanca yaş 45'tir.
"Çalışma kapsamında acil kullanım onayı nedeniyle körleme* ilk olarak 14 Ocak 2021'de sağlık çalışanlarında kırılmaya başlanmıştır. Ardından merkezlerin kapasitesine göre gönüllülerin körlemeleri 12 Şubat 2021 tarihine kadar kırılmaya devam edilmiştir. 12 Şubat tarihinde tüm gönüllülerin körlüğü kırılmıştır.
"Bu tarihe kadar görülen semptomatik ve RT-PCR ile doğrulanmış COVID-19 vakaları ile aşının etkililiği, yüzde 83,5 olarak hesaplanmıştır. Hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak bulunmuştur. Çalışma süresince her iki kolda da ölüme rastlanmamıştır."
Öte yandan en sık görülen yan etkiler yorgunluk yüzde 9,8, baş ağrısı yüzde 7,6, kas ağrısı yüzde 3,8, ateş yüzde 2,5, titreme yüzde 2,4 ve lokal yan etkilerden en sık görüleni ise enjeksiyon yerinde ağrı yüzde 1,6 olarak belirlendi.
*Körleme: Deneme sırasında hastaya uygulanan tedavinin / verilen ilacın, hasta dahil, denemede bulunanlar tarafından bilinmemesine körleme denmektedir. Körleme yapmanın amacı, hastada uygulanan ilacın ya da tedavinin etkinliğini ya da güvenilirliğini değerlendiren doktorun ve klinik denemeye katılan diğer personelin, uygulanan ilacı ya da tedaviyi bilmeleri sonucu klinik değerlendirme, veri işleme, raporlama ve istatistiksel analiz sırasında değerlendirme yanlılığı yapmalarını önlemektir. (Kaynak: http://www.biyoistatistik.hacettepe.edu.tr/)
(AÖ)
