COVID-19 için ilk ilaç tedavisi onayı: Yan etkileri neler?

ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Çarşamba günü Pfizer'in antiviral hapı Paxlovid'e verdiği onay COVID-19 ile enfekte olan kişilerin hastaneye kaldırılacak kadar hastalanmadan önce evde almalarına izin verilen ilk antiviral Covid-19 hapı oldu.

En az 88 kilo ağırlığında ve pozitif SARS-CoV-2 testi olan 12 yaş ve üstü yüksek riskli bireyler bu tedavi için uygun kabul ediliyor. İlacın doktor tarafından reçetelendirilmesi gerekiyor. 

FDA açıklamasına göre hap tedavisi "Covid-19 teşhisi konulduktan sonra ve semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde mümkün olan en kısa sürede başlatılmalı".

Paxlovid, nirmatrelvir adlı yeni bir antiviral ilacı ve ritonavir adlı daha eski bir ilacın bir nevi kombinasyonu ve beş gün boyunca günde iki kez verilen üç hap olmak üzere kullanılması tavsiye ediliyor. 

CNN News'a göre Pfizer'in yaptığı açıklamada, kilinik deneylerde riskli hastaların ilacı semptomların başlamasının ardından düzenli olması halinde hastaneye yatma ihtimali ve ölümlerin yaklaşık yüzde 90 oranında azaldığı görüldüğü söylenmişti. 

Yan etkileri neler? 

İlk mRNA aşısını BionTech ile ortak üreten Pfizer şirketinin ürettiği Paxlovid'in olası yan etkileriyle ilgili şirketin internet sitesindeki dosyada şu bilgiler yer alıyor: 

PAXLOVID'in olası yan etkileri şunlar:

• Karaciğer Sorunları. herhangi birine sahipseniz hemen sağlık uzmanınıza söyleyiniz. Karaciğer problemlerinin bu belirti ve semptomlar: iştahsızlık, mide sararması. Cilt ve göz beyazları (sarılık), koyu renkli idrar, soluk renkli dışkı ve ciltte kaşıntılar, mide bölgesi (karın) ağrısı.
• HIV İlaçlarına Direnç. Tedavi edilmemiş HIV enfeksiyonunuz varsa, PAXLOVID bazı HIV ilaçlarının gelecekte de çalışmamasına neden olabilir.

22 Aralık 2021 itibarıyla revize edilen diğer olası yan etkiler şunlardır:

• Tat alma duygusunda değişiklik.
• İshal.
• Yüksek tansiyon.
• Kas ağrıları. 

"Tek bir şirkete güvenmek doğru değil"

Guardian'a yazan Scripps Research Enstitüsü kurucusu Moleküler Tıp Profesörü Eric Topol, "Bu iyi, ama bizi olmamız gereken yere götürmüyor" derken küresel çapta onay sistemine dikkat çekti.

"Dünya çapında geniş erişilebilirlik ve kullanım için hap paketi üretimini hızla ölçeklendirmenin bir yolunu bulmalıyız.

"Bu noktada, dünya çapındaki şirketlerin en yüksek üretim standartlarıyla tam kapasitede üretebilecekleri küçük bir molekülü toplu olarak üretmek için tek bir şirkete güvenmek doğru değil.

"Bu anti-Covid hapı, kesinlikle ihtiyacımız olduğu anda çığır açan bir müdahalenin tüm özelliklerine sahip. Çok uzun bir tünelde bir ışık işareti.

"Ancak, kitlesel ölçekte hızlı bir şekilde yapılmasını ve dağıtılmasını sağlamak için tüm durakları kullanmadıkça olağanüstü vaadi gerçekleşmeyecektir."

Pfizer şirketi hakkında bilinenler

Dünya basınında ve çeşitli kaynaklarda şirketle ilgili erişilebilen kaynaklara göre şirket hakkında bilinenler şunlar: 

• Pfizer, II. Dünya Savaşı Sırasında Başarıya Ulaştı: Şirket 1849'da Almanyalı göçmenler Charles Pfizer ve Charles F. Erhart tarafından Brooklyn, New York'ta kuruldu ve merkezi bugün aynı şehirde bulunuyor. Şirket, ilk büyük başarısını, II. Dünya Savaşı sırasında yaşanan ilaç kıtlığı sırasında penisilin üretiminde buldu.
• Harper's Magazine yayıncısı John R. MacArthur'a göre, Pfizer, depresyon ilaçları hakkında pek de iyi yorumlar içermeyen bir makalenin ardından Harper's Magazine'den "400 bin ila bir milyon dolar arasında" değerinde reklamı geri çekti.
• ABD ile aşı anlaşması olan şirketin pandemi sonrası aşı fiyatlarını artırması bekleniyor.

Nijerya Trovafloksasin davası

1996'da Nijerya'da meydana gelen kızamık, kolera ve bakteriyel menenjit salgınında Pfizer temsilcileri ve bir sözleşmeli araştırma kuruluşundan (CRO) personel, klinik bir araştırma kurmak ve yaklaşık 200 çocuğa deneysel bir antibiyotik olan trovafloksasin uygulamak için Kano'ya gitti.

Yerel Kano yetkilileri, deneyde elliden fazla çocuğun öldüğünü, birçoğunun ise zihinsel ve fiziksel deformasyonlar geliştirdiğini bildirdi.

Hem ölümlerin hem de diğer olumsuz sonuçların doğası ve sıklığı, Sahra altı Afrika'da menenjit tedavisi gören pediatrik hastalarda tarihsel olarak bulunanlara benzerdi. 2001 yılında çocukların aileleri ile Kano ve Nijerya hükümetleri tedaviye ilişkin davalar açtılar.

Democracy Now!'a göre, "araştırmacılar imzalı onam formları almadılar ve sağlık personeli Pfizer'in ebeveynlerine çocuklarının deneysel ilacı aldığını söylemedi. Davalar ayrıca Pfizer'i salgını yaratmakla suçladı.

Nijeryalı sağlık personelinin yanı sıra en az bir Pfizer doktoru, araştırmanın yasal onay olmadan yürütüldüğünü söyledi.

Haziran 2010'da ABD Yüksek Mahkemesi, Nijeryalı ailelerin davalarının devam etmesine izin veren bir karara karşı Pfizer'in temyiz başvurusunu reddetti.

Aralık 2010'da WikiLeaks tarafından ABD'nin diplomatik yazışmaları yayınlandı ve Pfizer'in Nijeryalı başsavcı Aondoakaa'yı yasal davayı düşürmeye ikna etmek için yolsuzluk kanıtı bulmak için müfettişler tuttuğunu belirtti.

2000 yılında hikayenin kırılmasına yardımcı olan Washington Post muhabiri Joe Stephens, bu eylemleri "tehlikeli bir şekilde şantaja yakın" olarak nitelendirdi.

Buna karşılık şirket, iddiaları "saçma" olarak nitelendiren ve iyi niyetle hareket ettiğini söyleyen bir basın açıklaması yaptı.

Davalar sonunda mahkeme dışında çözüldü. Pfizer, "çalışmadaki çocukların ailelerini tazmin etmek için" 35 milyon ABD Doları, "Kano'daki sağlık girişimlerini desteklemek" için 30 milyon ABD Doları ve yasal masrafları karşılamak için 10 milyon ABD Doları ödemeyi taahhüt etti. Ödemeler 2011'de başladı.

(PT)