* Fotoğraf: Pixabay
ABD’den ilaç şirketi Pfizer, COVID-19’a karşı bağışıklık sağlamak üzere Almanya’dan biyoteknoloji firması BioNTech ile geliştirdiği aşı adayının, insanlar üzerindeki testlerinde hafif ve orta dereceli yan etkilere rastlandığını açıkladı.
Anadou Ajansı’nın Clinical Trials Arena internet sitesinden aktardığına göre, Pfizer, ortaklarıyla yaptığı konferans görüşmesinde, “BNT162b2” adlı aşı adayının ABD'de yürütülen üçüncü aşama klinik denemelerinde “deneklerde hafif ve orta dereceli bazı yan etkilere rastlandığını” bildirdi.
Şirket, aşı uygulanan deneklerin birçoğunda yorgunluk, baş ağrısı, üşüme ve kas ağrıları görüldüğü, bazılarında ateş ve sınırlı sayıdaki denekte yüksek ateş tespit edildiği kaydetti.
Deney durdurulmayacak
Şirketin Aşı Araştırma ve Geliştirme Bölümü yöneticisi Kathrin Jansen, Bağımsız Veri İzleme Komitesinin söz konusu bulguların güvenlik açısından risk oluşturacağını düşünmesi halinde denemeyi durdurabileceğini ancak şu ana kadar bu yönde bir karar almadığını ifade etti.
Klinik denemede katılımcıların kimlikleri kapalı olduğundan, yan etkilerin aşının uygulandığı deney grubunda mı yoksa “placebo” verilen kontrol grubunda mı ortaya çıktığı bilinmiyor. Testleri denetleyen Bağımsız İzleme Komitesinin bu bilgilere erişimi bulunuyor.
12 bin deneğe uygulandı
Aşı adayının ABD'de yürütülen üçüncü aşama klinik denemeye şu ana kadar 12 binden fazla deneğe iki doz aşı uygulandı.
Şirket bir süre önce başta 30 bin kişinin katılması planlanan denemenin katılımcı sayısını 44 bine çıkarmak için ABD Gıda ve İlaç İdaresine (FDA) başvuruda bulunmuştu.
Sonucun Ekim’de alınması bekleniyor
Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, önceki gün yaptığı açıklamada, aşının etkinliğine dair kesin sonuçları ekim sonuna kadar almayı beklediklerini, tescil, imalat ve dağıtım süreçleri için hazırlıklara başladıklarını bildirmişti.
AstraZeneca da devam ediyor
Britanya-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca, Oxford Üniversitesi ile geliştirdiği "AZD1222" adlı Kovid-19 aşı adayının üçüncü aşamadaki testleri, İngiltere'de bir katılımcıda "açıklanamayan bir hastalığın" ortaya çıkması nedeniyle 9 Eylül'de geçici olarak durdurulmuş, 12 Eylül'de testlerin yeniden başlamasına karar verilmişti.
Üç aşamada test ediliyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve olası yan etkileri araştırılıyor. İkinci aşamada, güvenilirliği doğrulanan aşının etkinliği 100'den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) verilerine göre, 9 Eylül itibarıyla dünya genelinde Kovid-19'a karşı 35 aşı adayı klinik deneme, 145 aşı adayı ise klinik öncesi değerlendirme aşamasında bulunuyor. (AS)
