Koronavirüs: Hangi aşı ne aşamada?

Genellikle kullanıma sunulmadan önce yıllarca süren bir araştırma ve test süreci gerektiren aşılar için bilim insanları şu an tarihte hiç olmadığı kadar hızla çalışıyor.

Ocak ayında ilk bilinen koronavirüs vakasının ortaya çıkmasından hemen ardından başlayan klinik çalışmalarda şu an gelinen noktada 12 aşı, faz 3 denilen aşamada, 54 aşı test aşamasında, 87 preklinik aşı ise hayvanlar üzerinde aktif olarak araştırılıyor.

İşte insanlarda denemelere ulaşan ve faz 3 aşamasında olan 12 aşıyla ilgili 19 Kasım itibariyle son durum. 

• Faz 1: İlacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı,farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. Bu fazın ana amacı güvenliliktir.
• Faz 2: İlacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği,biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Bu aşamada optimum doz ve doz aralıkları hesaplanılır. Bu fazın ana amacı etkinlik ve güvenirliliktir.
• Faz 3: Birinci ve ikinci aşamayı geçen ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve plasebo kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliğiaraştırılır. Fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.
• Faz 4: İlk 3 aşamayı geçen ilaçlar ruhsat alır ve pazara verilir. İlaç pazara verildikten sonra yapılan her türlü çalışma bu faza aittir.

Genetik aşılar 

Koronavirüsün kendi genlerinden bir veya daha fazlasını hücrelerimize enjekte ederek bağışıklık tepkisini tetiklemeyi hedefleyen aşılar grubu. 

Moderna: Yüzde 94,5 başarı

Moderna, vücutta viral proteinler üretmek için haberci RNA'ya (mRNA) dayalı aşılar geliştiriyor. 

Ocak ayında koronavirüs için bir aşı geliştirmeye başladılar. Aşı, başak olarak bilinen bir koronavirüs proteini oluşturmak için genetik talimatları içeriyor. 

Aşı, hücrelere enjekte edildiğinde, başak üretmeye neden oluyor ve bunlar daha sonra vücuda salınarak bağışıklık sisteminde bir tepki uyandırıyor.

27 Temmuz'da 30.000 gönüllü üzerinde Faz 3 testleri başladı.16 Kasım'da Moderna, denemenin bir ön analizinin, aşının yüzde 94,5 etkili olduğunu gösterdiğini açıkladı.

Şirket, ABD, Kanada, Japonya ve Katar ile anlaşma yaptı.

BionTech-Pfizer: Yüzde 95 başarı

9 Kasım'da New York merkezli Pfizer ve Alman BioNTech şirketi, üzerinde çalıştıkları koronavirüs aşısının yüzde 90'ın üzerinde etkili olduğunu gösteren ön verileri açıkladı. Bu, aşı çalışmalarında ilk büyük kanıt oldu ve dünya basını tarafından "müjde" olarak verildi.

Pfizer ve BioNTech, son olarak aşının yüzde 95 etkili olduğu sonucuna vardı. Aşılara çoğu zaman zayıf yanıt veren 65 yaşın üzerindeki kişiler arasında yüzde 94 etkili oldu.

Ek olarak, deneme ciddi bir yan etki tespit etmedi. Şirketler, yakında Aralık ayı için Acil Kullanım İzni için başvurmayı umuyor.

Pfizer ve BioNTech'in aşısı, klinik deneylerdeki birçoğu gibi, iki doz gerektiriyor. Aşının onaylanması halinde 2021'in sonuna kadar dünya çapında 1,3 milyar doz aşı üretmeyi hedefliyorlar.

Pfizer ve BioNTech'in aşısının enjekte edilmeye hazır olana kadar eksi 70 santigrat dereceye (eksi 94 derece Fahrenheit) soğutulması gerekiyor. 

Viral Vektör Aşıları

Koronavirüs genlerini taşımak üzere tasarlanmış virüsler içeren aşılar. Bazı viral vektör aşılar hücrelere girerek onların viral proteinler oluşturmasına neden oluyor. Diğer viral vektörler, yüzeylerinde koronavirüs proteinleri taşıyarak yavaşça çoğalıyorlar.

CanSino: Sınırlı erişim

Çinli CanSino Biologics şirketi, ülkenin Askeri Tıp Bilimleri Akademisi'ndeki Biyoloji Enstitüsü ile ortaklaşa, Ad5 adlı bir adenovirüse dayalı bir aşı geliştirdi.

Mayıs ayında, Faz 1 güvenlik denemesinden umut verici sonuçlar yayınladılar ve Temmuz ayında Faz 2 denemelerinin aşının güçlü bir bağışıklık tepkisi ürettiğini gösterdiğini bildirdiler. 

Çin ordusu, aşıyı 25 Haziran'da bir yıl süreyle "özel olarak ihtiyaç duyulan ilaç" olarak onayladı.

CanSino, Ağustos ayından itibaren Suudi Arabistan, Pakistan ve Rusya da dahil olmak üzere birçok ülkede Faz 3 denemeleri yapmaya başladı.

Gamelaya: İki adenovirüs karışımı

Rusya Sağlık Bakanlığı'na bağlı Gamaleya Araştırma Enstitüsü, Gam-Covid-Vac adlı bir aşının klinik denemelerini Haziran ayında başlattı. Her ikisi de bir koronavirüs geni ile tasarlanmış iki adenovirüs, Ad5 ve Ad26'nın bir kombinasyonu.

11 Ağustos'ta Devlet Başkanı Vladimir V. Putin, 3. aşama denemeleri başlamadan önce Sputnik V adı verilen aşıyı duyurdu.

Aşı uzmanları bu hareketi riskli olarak nitelendirdi ve Rusya daha sonra onayın 3. aşama denemelerinden elde edilen olumlu sonuçlara bağlı olan "şartlı tescil belgesi" olduğunu söyleyerek aşıyı savundu. 

11 Kasım'da, Rusya, aşının etkili olduğunu gösteren 3. aşama denemesinin ön kanıtlarını açıkladı. Açıklamalara göre aşı, yüzde 92 etkili.

Johnson & Johnson: Tek doz kullanıyor

On yıl önce, Boston'daki Beth Israel Deaconess Tıp Merkezi'ndeki araştırmacılar, Adenovirus 26 veya kısaca Ad26 adlı bir virüsten aşı yapmak için bir yöntem geliştirdiler.

Johnson & Johnson, Ebola ve Ad26 ile diğer hastalıklar için aşılar geliştirdi ve şimdi koronavirüs aşısı üzerinde çalışıyor. 

Eylül ayında 60.000'e kadar katılımcıyla bir Faz 3 denemelerini başlattılar. Diğer Faz 3 denemelerinin aksine, Johnson & Johnson iki yerine sadece tek bir doz uyguladı.

Şirket, 2021'de en az bir milyar doz üretmeyi hedefliyor. Faz 3 sonuçlarındaki gecikmeye rağmen, şirket yıl sonuna kadar sonuç almayı bekliyor. 

AstraZeneca: Aralık sonunda açıklanacak

İngiliz-İsveç şirketi AstraZeneca ve Oxford Üniversitesi, ChAdOx1 adlı bir şempanze adenovirüsüne dayalı bir aşı geliştirdi.

Mayıs ayında, Amerika Birleşik Devletleri, aşının etkili olduğu kanıtlanırsa 300 milyon doz için projeye 1,2 milyar dolarlık destek verdi.

6 Eylül'de AstraZeneca, bir gönüllüde transvers miyelit adı verilen bir enflamasyon türü gelişmesi sonucu çalışmaları durdurdu. Bir hafta içinde ABD dışındaki tüm ülkelerde denemeler tekrar başladı.

Bu arada Brezilya'daki bir gazete, 21 Ekim'de, testlerdeki bir gönüllünün Covid-19'dan öldüğünü bildirdi. AstraZeneca vaka hakkında yorum yapmazken, çalışma durdurulmadı. 

Uzmanlar ise gönüllünün gerçek aşı yerine plasebo almış olabileceği sonucuna vardı. 23 Ekim'de Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) denemenin yeniden başlatılmasına izin verdi.

Şirketin Faz 3 sonuçlarını Aralık sonuna kadar açıklaması bekleniyor.

Protein Bazlı Aşılar

Koronavirüs proteinleri içeren ancak genetik materyal içermeyen aşılar. Bazı aşılar tam protein içeriyor ve bazıları bunların parçalarından oluşuyor. Bir kısmı ise bu moleküllerin çoğunu nanopartiküller halinde araştırıyor.

Novavax: Umut verici sonuçlar

ABD Maryland merkezli Novavax, proteinleri mikroskobik parçacıklara yapıştırarak aşılar yapıyor. 

Maymunlar ve insanlarda yapılan ön çalışmalardan umut verici sonuçlar aldıktan sonra Novavax, Ağustos ayında Güney Afrika'da bir Faz 2 denemesi başlattı.

Sonraki ay Novavax, Birleşik Krallık'ta 15.000'e kadar gönüllüye ulaşan bir 3. Aşama denemesi başlattı. 2021'in başına kadar sonuç vermesi beklenen testlerin yanı sıra daha geniş kapsamlı bir Faz 3 denemesi Kasım ayı sonunda ABD'de balayacak.

Medicago: Tütün kullanıyorlar

Kısmen sigara üreticisi Philip Morris tarafından finanse edilen Kanada merkezli Medicago, aşı yapmak için bir tütün türü kullanıyor.

Virüs genlerini yapraklara aktarıyorlar ve bitki hücreleri daha sonra virüsleri taklit eden protein kabukları oluşturuyor.

23 Ekim'de şirket, 76 milyon doz tedarik etmek için Kanada hükümeti ile bir anlaşmaya vardığını duyurdu. Aşı için bir Faz 2/3 denemesi 12 Kasım'da başladı.

İnaktive veya Zayıflatılmış Aşıları

Kimyasallarla öldürülen zayıflamış koronavirüslerden veya aktif olmayan koronavirüslerden üretilen aşılar.

Sinopharm: BAE'de kullanılıyor

Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü, devlete ait Çin şirketi Sinopharm'ın klinik testlere koyduğu, bir virüs aşısı geliştirdi.

Faz 1/2 denemesi, aşının, gönüllülerde antikor ürettiğini gösterdi. Faz 3 testleri Temmuz ayında Birleşik Arap Emirlikleri'nde ve sonraki ay Fas ve Peru'da başlatıldı. 

14 Eylül'de B.A.E. Sinopharm'ın aşısının sağlık çalışanları üzerinde kullanılması için acil durum onayı verdi.

Sinopharm ayrıca Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü tarafından geliştirilen ikinci bir aşıyı test etmeye başladı. Çin'de erken klinik denemeler yaptıktan sonra, Birleşik Arap Emirlikleri ve Arjantin'de Faz 3 denemeleri başlattılar. 

Sinovac Biotech: Türkiye de teste dahil

Özel bir Çin şirketi olan Sinovac Biotech, CoronaVac adını verdiği aşı içinTemmuz ayında Brezilya'da bir Faz 3 denemesi başlattı ve bunu Endonezya ile Türkiye'deki diğer çalışmalar izledi.

Sinovac henüz son aşama deneme verilerini yayınlamazken, 19 Ekim'de Brezilya'daki yetkililer Aşama 3 denemelerinde test ettikleri beş aşı arasından en güvenli olduğunu söylediler.

Brezilya hükümeti 9 Kasım'da, ülkenin Sinovac davasını bir önceki ay olumsuz bir vaka nedeniyle durdurduklarını duyurdu.

Çalışmaların durdurulmasının ayrıntıları verilmedi ancak açıklamadan iki gün sonra testler tekrar başlatıldı.

Bharat BiotecH: Maymunlar üzerinde başarılı

Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi ve Ulusal Viroloji Enstitüsü ile işbirliği içinde, Hintli şirket Bharat Biotech, koronavirüsün etkisizleştirilmiş bir formundan faydalanarak Covaxin adlı bir aşı tasarladı.

Maymunlar ve hamsterler üzerinde yapılan araştırmalar, enfeksiyona karşı koruma sağladığını belirledi.

Şirket Temmuz ayında klinik deneyler başlattığında, aşının 15 Ağustos'a kadar hazır olacağına dair haberler dolaştı. Ancak Bharat'nı CEO'su gazetecilere verdiği demeçte, 2021'in başından önce satışa sunulacağını söyledi.

23 Ekim'de şirket, 3. Aşama denemesini başlattıklarını duyurdu.

Uyarlama aşılar

Covid-19'a karşı koruma sağlayabilecek diğer hastalıklar için halihazırda kullanımda olan aşılar. 

Calmette-Guerin: Tüberkülozdan uyarlama

Bacillus Calmette-Guerin aşısı 1900'lerin başında tüberküloza karşı bir koruma olarak geliştirildi.

Avustralya'daki Murdoch Çocuk Araştırma Enstitüsü, aşının kısmen koronavirüse karşı koruma sağlayıp sağlamadığını görmek için BRACE adlı bir Faz 3 denemesi yürütüyor.

(PT) 

*Haberi hazırlarken NY Times, The Guardian ve www.covid-19vaccinetracker.org'dan faydalandık.