TTB: Etkili, güvenli ve nitelikli aşı hepimizin hakkı
Türk Tabipleri Birliği (TTB) Merkez Konseyi bugün yaptığı yazılı açıklamayla COVID-19 aşısına dair tutum belgesini duyurdu.
Açıklamada, “Etkililik, güvenlilik, kalite ile ilgili verileri şeffaf bir şekilde paylaşılmayan ve bağımsız bilimsel kurul tarafından değerlendirilmeyen hiçbir aşı toplumda yaygın uygulanmamalı. Etkili, güvenli ve nitelikli aşı hepimizin hakkı” dendi.
Resmi Gazete’de, 18 Aralık 2020’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile “Acil Kullanım Onayı” düzenlenmişti.
Yönetmeliğin 10/A maddesinde, etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesi öngörülüyordu.
Bu düzenlemenin Türkiye’de COVID-19 aşılarının uygulanmasına ilişkin mevzuat eksikliğini gidermek üzere yapıldığı ve birçok ülkede de bu tür düzenlemelerin olduğu belirtildi.
Ancak TTB, Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık ve Avrupa Birliği ülkelerindeki “acil kullanım onayı” koşullarının başında acil kullanıma aday olan aşının/ilacın etkililik, güvenlilik ve kalite verilerinin tamamlanmış olmasının geldiğini ifade etti.
Aşının asgari şartları nelerdir?
Açıklamada, bir aşının salgınlarda uygulanabilmesi için “olası en az riski yaratacak evrensel ölçütler” olan asgari şartlar şöyle sıralandı:
* Aşının Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 çalışmaları sonucunda “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı,
* Aşı çalışmalarına ilişkin veriler, nitelikli bilimsel dergilerde yer almalı ve/veya bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı,
* Aşı ile ilgili üretim sürecinin “kalite” güvencesi tamamlanmış olmalı ve süreç kamuoyu ile şeffaf bir şekilde paylaşılmalı,
* Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “Acil Kullanım Onayı” vermek üzere, konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı,
* Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalıdır.
Sağlık Bakanlığına çağrı
TTB, “İçinde bulunduğumuz salgın gibi olağandışı durumlarda, aşının uygulanmasına izin verilmesi için gerekli ölçütler bir dereceye kadar esnetilebilir. Ancak zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalıdır” açıklamasını yaptı.
“Alınacak riski olabildiğince bilmek, öngörmek ve en aza indirmeye çalışmak önemlidir. Aksi durumda toplumu hastalıktan korumaya çalışırken daha büyük zararlar ortaya çıkabilir. Aşıya olan güvenin sarsılması da önemli bir zarardır.
“Sağlık Bakanlığı’nı Türkiye’de uygulamayı planladığı aşılar için etkililik, güvenlilik, kalite değerlendirmesinde kullanılan tüm verileri bağımsız araştırmacılara da açmaya; karar verme mekanizmalarına bağımsız araştırmacı ve kurumları da katmaya çağırıyoruz.” (AS)